ГОСТ Р 57404—2017
6 Оценка количества остаточного опудривающего вещества
на неопудренных медицинский перчатках
6.1 Количество остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках
определяют no АСТМД 6124.
6.2 Рекомендуемое предельное значение массы остаточного опудривающего вещества на
неопудренных медицинских перчатках составляет не более 2 мг на одну перчатку.
7 Оценка количества опудривающего вещества на опудренных
медицинский перчатках
7.1 Количество опудривающего вещества на опудренных медицинских перчатках определяют по
АСТМ Д 6124.
7.2 Рекомендуемое предельное значение массы опудривающего вещества на опудренных диаг
ностических перчаткахсоставляет не более 10 мг/дм2.
7.2.1 В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный
дециметр.
7.3 Рекомендуемое предельноезначение массы опудривающеговещества наопудренных хирур
гических перчаткахсоставляетне более 15мг/дм2.
7.3.1 В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный
дециметр.
8 Оценка содержания экстрагируемых протеинов
в медицинских перчатках из натурального латекса
8.1 В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских
перчаткахиз натуральноголатекса определяют поАСТМ Д 5712.
П р и м е ч а н и е 2 — В соответствии с требованиями РОАиспытамие по АСТМ Д 5712проводят в подтверж
дение предпродажного уведомления 510(к).
8.2 Рекомендуемое предельное содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских
перчатках из натуральноголатекса составляет не более 200 мкг/дм2.
8.2.1 Данное значение рекомендуемого предельного содержания экстрагируемых водой протеи
новсоответствуеттребованиям к рабочимхарактеристикам, установленным вАСТМ Д 3578. раздел 7.
8.3 FDA требует указывать на этикетке содержание экстрагируемых водой протеинов. Самое
низкое допускаемое FDA содержание экстрагируемых водой протеинов, указываемое на этикетке,
составляет 50 мкг/дм2перчаток.
9 Оценка содержания антигенных протеинов
в медицинских перчатках из натурального латекса
9.1 В соответствиисАСТМ Д 3578 содержаниеэкстрагируемыхантигенных протеиновв медицин
ских перчатках из натуральноголатекса определяютпоАСТМ Д 6499.
9.2 Рекомендуемое предельное содержание антигенных протеинов в медицинских перчатках из
натуральноголатекса составляет не более 10мкг/дм2поАСТМ Д 6499.
9.2.1 Данное значение рекомендуемого предельного содержания антигенных протеинов соот
ветствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным вАСТМ Д 3578, раздел 7.
10 Оценка стойкости к проникновению вирусов
10.1 Стойкостьмедицинских перчаток к проникновению вирусовоцениваютпоАСТМ Ф 1671.
10.1.1 По АСТМ Ф 1671 определяют стойкость материалов перчаток к проникновению переноси
мыхс кровью патогенныхмикроорганизмов с использованием суррогатного микроорганизма вусловиях
непрерывного контакта с жидкостью.
10.1.1.1 Определение пригодности/непригодности исследуемого материалаосновано на обнару
жении проникновения вирусов.
4