ГОСТ Р 57299—2016
4.3 Соответствие с другими стандартами
Приборам, которые соответствуют настоящему стандарту, возможно, будет необходимо соответ
ствоватьдругим стандартам, ориентированным на прибор или домен, требования которых заменяютте,
что указаны в настоящем стандарте, и затрагивают вопросы, включающие безопасность, надежность и
управление рисками. Пользователь настоящего стандарта должен быть ознакомлен со всеми другими
подобными применимыми стандартами и тем самым следить за соответствием любых спецификаций
более высокого уровня. Как правило, медицинские приборы соответствуют базовым стандартам [А1] в
части электромеханической безопасности и любым стандартам, ориентированным на прибор, которые
могут быть определены в серии стандартов [А2]. Аспекты программного обеспечения могут быть при
менены посредством таких стандартов, как [АЗ]. Приборы, соответствующие настоящему стандарту,
реализуют верхние уровни сетевого программного обеспечения и используют нижние уровни в зависи
мости от требований приложения. Требования к производительности таких приложений и соответствию
определены в других стандартах и не входят в область применения настоящего стандарта. Кроме того,
использование любого медицинского оборудования должно осуществляться с учетом оценки рисков и
управления рисками, надлежащими для выбранного использования. Соответствующими примерами
являются [А5] и [А4]. Требования к такой оценке рисков, управлению рисками и соответствию не входят в
область распространения настоящего стандарта.
5 Механизм работы испособы воздействия базового ЭКГ
(от 1до 3 отведений)
5.1 Общие положения
Данный раздел отражает основной механизм работы базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений). В це
лом прибор ЭКГ. соединенный с питающими проводами и электродами, измеряет электрическую
активность сердца. Точнее, он измеряет разности электрических потенциалов между электродами,
расположенными на теле человека, отображая совокупность электрической активности мышечных
волокон. Данная электрическая активность связана с сердечной мышцей, а также включает арте
факты. вызванные электрической активностью других мышечных волокон после сокращения. В от
ношении персональных медицинских приборов, описанных в данной серии стандартов, основной ЭКГ
(от 1 до 3 отведений) используется с целью сбора и записи электрокардиографических колебаний от
1до 3 каналов (отведений) или анализа полученных сигналов для измерения частоты сердечных со
кращений.
Электрический потенциал измеряется с помощью системы электрических проводов, приложен
ных к телу человека посредством электродов. Электроды располагаются на конкретных участках на
теле человека. Существуют разные измерительные системы отведений для размещения электродов
на теле человека.
5.2 Колебания ЭКГ
Колебания ЭКГ представляют собой постоянный поток измеренных разностей электрических по
тенциалов за определенный период времени. ЭКГ-колебания обычно используются для контроля сер
дечного ритма.
5.3 Интервал R-R
На рисунке 1 изображены сигнал базового ЭКГ и особые колебания, которые могут возникнуть,
например, во время деполяризации предсердий (зубец Р). деполяризации желудочков (комплекс QRS) и
реполяризации желудочков (зубцы ST-T). Интервал R-R (интервал между ударами) — это мгновенное
измерение, определяемое как промежуток времени между вершинами двух последовательных зубцов R
(в начале деполяризации желудочков), как правило, выражается в миллисекундах или в подсчете
частоты внутреннего осциллятора. Последнее используется с целью упрощения внедрения или под
держания высокой точности путем предотвращения ошибок при округлении, это рассматривается как
импульсы и определяется в настоящем стандарте как количество импульсов в секунду. По существу,
изменение интервала R-R выполняется с помощью датчика, который регистрирует момент времени
каждого отдельного зубца R и затем вычисляет интервал между этими моментами.
5