ГОСТ Р 56959—2016
7.7 При отсутствии сведений об однократном и/или многократном воздействии химической про
дукцииначеловека, свидетельствующихосерьезном повреждении/раздражемии глаз, или при ихнедос
таточном описании (условий и последствий воздействия), используются результаты лабораторных
испытаний наживотных (in vivo).
7.8 В целях классификации опасности используются только надежные данные (полученные из
проверенныхисточников)порезультатам лабораторныхиспытаний, которыебыли проведены надлежа
щим образом ив соответствии с международно-признанными иутвержденными на национальном уров
не методиками.
Пример — ГОСТ32374, устанавливающий требования к выполнению исследований повреждающе-
ео/раздражающеео воздействия химической продукции на слизистые оболочки глаз.
7.9 Для оценки серьезного повреждающего/раздражающего воздействия химической продукции
на слизистые оболочкиглаз наиболее предпочтительными являютсяданные, полученные в результате
испытаний на кроликах.
7.10 При отсутствии данных по результатам лабораторных испытаний на животных, во внимание
принимаются положительные результаты лабораторных испытаний in vitro, проведенных в соответ
ствии с международно-признанными и утвержденными на национальном уровне методиками. Отрица
тельные результаты испытаний in vitro не могут служить основой для классификации опасности, но
принимаются во внимание в качестве дополнительной информации.
7.11 При отсутствии надежныхсвидетельств серьезного повреждения/раздражения глаз челове
ка. а также экспериментальных данных in vivo и in vitro, решение об отнесении химической продукции,
вызывающей серьезное повреждение/раздражение глаз к классу опасности 1 может быть принято на
основе значения водородного показателя pH.
7.12 При отсутствиилюбойдругой информациихимическая продукция рассматривается какобла
дающая повреждающим действием на глаза (классопасности 1),если значение водородного показате
ля pH данной химической продукции составляет<.2или i 11,5.
7.13 Если оценка остаточной кислотности/щелочности предполагает, что несмотря на низкий или
высокий показатель pH химическая продукция не может быть отнесена к продукции, вызывающей
повреждение глаз, то это должно быть подтверждено другими данными, предпочтительно данными
соответствующего подтвержденногоиспытания in vitro.
7.14 При отсутствии надежныхсвидетельств серьезного повреждения/раздражения глаз челове
ка. а также экспериментальных данных in vivo и in vitro решение об отнесении химической продукции,
вызывающейсерьезное повреждение/раздражениеглаз кодномуиздвух классовопасностиможетбыть
принятос использованием следующих теоретических подходов:
- методологии QSAR («QuantitativeStructure — Activity Relationship», или «количественноесоотно
шение структура-активность»), которая основана на построении моделей, позволяющих по описанию
структуры химического веществапредсказыватьегосвойства, втом числе серьезное повреждение/раз
дражение глаз;
- методаструктурныханалогов (read-across), которыйпозволяетпредсказатьпоследствия воздей
ствия химического вещества на слизистую оболочку глаз на основе известных сведений о серьезном
повреждающем/раздражающем действииодного или несколькихструктурно сходныхвеществ.
7.15 Теоретические подходы для оценки повреждающего/раздражающего действия предназна
ченыдля сокращенияколичестваиспытанийнаживотныхимогутбытьиспользованы приусловиидоста
точного теоретического обоснования.
5