ГОСТ Р ИСО 11990-1—2015
b
) давать возможностьустанавливать тестируемый образец;
c) поддерживать тестируемую среду (98
±
2) % кислорода вокругтрахеальной трубки;
d) выводить газ. поступающий через трубку, ивсе продукты горения в безопасное место;
e) бытьогнеупорным и легкоочищаться от сажи и осадка сгоревших трахеальных трубок;
f) быть прямоугольным поформе и иметь размеры примерно46 х46 х46 см;
д) сохраняя тестируемую среду с (98 х2) % кислорода иметь отверстия, закрытые прозрачными и
несгораемыми крышками илиокнами с целью:
1) наблюденияс помощью видеокамерсверху исо всехсторон корпуса; для записи требуются как
минимум три видеокамеры (одна камера, расположенная над защитным корпусом идве камеры, распо
ложенные пообеим сторонам от защитного корпуса);
2) доступа к тестируемомуобразцу;
3) очистки корпуса, очистки крышек и/илисамихокон.
Отверстиедля обеспечениядоступа пучка лазерного излучения к тестируемым образцам должно
быть расположено таким образом, чтобы пучоклазерного излучения был направлен перпендикулярно
поверхности ствола. Заслонка или крышка, или окно должны обеспечивать доступ к тестируемому
образцу;
h) быстро наполняться азотом ил идругим инертным газом для тушения огня внутри корпуса;
i) верх корпуса покрыт фильтрующим материаломдля защитыобразца ивнутренности корпуса от
отражений.
6.2.3 Допускается использовать другие конфигурации защитного корпуса, если требования к
методутестирования соответствуютустановленным в стандарте.
6.3 Требования к устранении) дыма
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Возгорание большинства материалов, используемых в трахеаль
ных трубках, ведет к появлению токсичных газов, таких как угарный газ, хлористый водород и
цианистый водород. Кроме этогодым, возникший при таких возгораниях, содержит опасные час
тицы углерода, кремния, несгоревших веществ и других материалов.
6.3.1 На защитном корпуседолжен быть установлен прибордля безопасногоудалениядыма, воз
никшего в результате горения трахеальной трубки. Он должен быть разработан таким образом, чтобы
минимизировать возможность втягивания огня в вытяжную систему. Размещение защитного корпуса в
вытяжном устройстве, которое отводитдым в безопасное место, отвечаетданному требованию.
6.3.2 Устройстводля устранениядыма недолжно мешатьсохранению кислороднойсреды внутри
защитного корпуса. К примеру, поток дыма в вытяжном устройстве не должен создавать тягу, которая
будет вдувать или вытягивать газ изотверстия длядоступа пучкалазерного излучения. Удалениедыма
недолжно активироватьсядо начала возгорания.
6.4 Требования к лазерам и системам подачи
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Хирургические лазеры испускают излучение достаточной мощности
для повреждения живых тканей или вызывают возгорание путем прямого воздействия или
посредством отраженного излучения. В дополнение к другим мерам предосторожности, персо
нал, проводящий проверку, должен быть обучен использованию лазеров и принять меры пред
осторожности. соответствующие типу применяемоголазера.Данные предосторожностидолжны
включать в себя применение защитных очков для работы с лазерами, защитную одежду и контро
лируемый доступ к зоне тестирования.
6.4.1 При хирургии уха. носа и горла используют различные типы лазеров, испускающие излуче
ниев видимом иинфракрасномдиапазонах. Все лазеры, которыесоответствуюттребованиям, перечис
ленным вданной процедуре проверки, пригодны к использованию вданной проверке.
6.4.2 Излучениелазеров в непрерывном режимедолжно применяться с оптическими устройства
ми аналогичными тем. которые обычно используютсядля хирургических процедур. Данные устройства
дают возможностьнаправлять пучки лазерного излучения с известным и контролируемым размером на
областивоздействиябез осуществленияфизическогоконтакта. Системадолжнаобеспечиватьдиаметр
пучка d95= 0.5 мм
±
10% на поверхности тестируемого образца в соответствии с ИСО 11146-1.
П р и м е ч а н и е — В данный метод тестирования не включены: оптоволокно без покрытия, контактные
наконечники, контактное волокно или другие устройства, которые преобразуют часть лазерной мощности в тепло
вую энергию и используются при физическом контакте с биологической тканью. Высокая температура воздействует на
материалы иначе, чем лазерная энергия, и не согласуется сданным методом.
4