ГОСТ EN 455-1-2014
Сразу визуально проверяют перчатку на водопроницаемость. Выдерживают
2 -3 мин и снова проверяют перчатку на водопроницаемость.
Если за счет растяжения перчатки вода не поднимается в пределах 40 мм от
края манжеты, поднимают перчатку после второго осмотра с помощью соответству
ющего приспособления до достижения уровня воды 40 мм от края манжет. Через
2 - 3 мин проверяют визуально ранее непроверенную часть перчатки на водопрони
цаемость.
Не учитывают водопроницаемость в пределах 40 мм от края манжеты.
52 Рутинное испытание
Рутинное испытание проводят по 5.1 или по аналогичной методике.
6 Выборочный контроль, уровень контроля и приемлемый
уровень качества (AQL)
Отбирают образцы для испытания от каждой партии перчаток по ISO 2859-1,
используя одноступенчатый контроль и минимальный объем выборки и соответ
ствующий номер принятия / отклонения, эквивалентный коду объема выборки L. При
испытании по методике, приведенной в 5.1 для арбитражных целей, приемлемый
уровень качества (AQL) соответствия герметичности должен быть 15.
Примечание - Данный уровень контроля соответствует требованиям Директивы
ЕС 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства и оборудование» (приложение IV, пункт
6.3) и не предусматривает увеличенный объем выборки, влияющий на производство и за
траты на испытание. Минимальный объем выборки эквивалентен коду объема выборки
L для обеспечения достоверной оценки качества партии небольшого или не
установленного объема.
7 Протокол испытаний
Протокол испытаний должен содержать:
- обозначение настоящего стандарта;
- тип перчаток и номер партии;
- наименование и адрес изготовителя или дистрибьютора и испытательной
лаборатории, если они отличаются;
- дату проведения испытания;
- результаты испытаний (объем партии, объем выборки, количество несоот
ветствующих перчаток).
3