ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Ч а с т ь 2
Нолегированный титан
Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium
Дата введения—2016—01—01
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не
продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в
организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала,
упоминаемого в настоящем стандарте продемонстрировал, что при использовании этого материала
при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического
ответа.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для
нелегировамного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических
имплантатов.
Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности
(см. таблицу 2).
П р и м е ч а н и е — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из
данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре
окружающей среды. (ISO 6892:1998. Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature.)
ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1995. Metallic
materials — Bend test)
ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен
(ASTM Е 112:1988. Standard Test Methods for Determining Average Grain Size)
3 Химический состав
Химический состав плавки, определенныйв соответствии сразделом6. должен
соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может
быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением
водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.
4 Микроструктура
Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер
зерен, определенный в соответствии с указаниями в разделе 6. должен не крупнее, чем размер N? 5.
При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.
Издание официальное
1