ГОСТ Р ИСО 5834-2—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Ч а с ть 2
Литейные формы
Implantsfor surgery. Ultra-high- molecular-weightpolyethylene. Part 2: Moulded forms
Дата введения — 2016—01—01
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы
испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой
молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов.
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем,
близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам,
произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных
видов полиэтилена.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 527-1:1993. Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1.
Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics-Determination of tensile properties-Part 1: Goneral principles)
ИСО 1183-1:—1), Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1.
Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-:Plastics —
Methods for determining the density of non-cellular plastics — Part 1: Immersron method, liquid pyknometer
method and titration method)
ИСО 3451-1:2008. Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3451-1:2008:
Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods)
ИСО 5834-1:2005, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы.
Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene — Part 1: Powder form)
ИСО 11542-2:1998. Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для
формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO
11542-2:1998 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion
materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
3 Классификация
Материал, отлитый из порошка 1-го. 2-го или 3-го типа, согласно стандарту ИСО 5834-1:2005,
будет классифицироваться как тип 1. тип 2 и тип 3 соответственно.
4 Материал
Литейный материал будет производиться из порошка СВМПЭ в соответствии с требованиями
стандарта ИСО 5834-1:2005.
5 Производственные требования
Литейный материал, поставляемыйс каждымзаказом, должен идентифицироваться пономерам партий.
1) Будетопубликован (пересмотр ИСО 1183-1:2004).
В ходе процесса формования жидкие или порошкообразные разделяющие агенты (например, силикон или
тальк)использоваться не будут, длятогочтобы избежать загрязнения, миграции идефектовотливки.
Издание официальное
1