ГОСТ 3306&—2014
А.1.4.3 Прослеживаемость
В руководстве по качеству должна быть задокументирована система прослеживаемости и управления
разработкой продукта, поставляемых материалов и применения материалов. В руководстве по качеству должна
быть отражена система складского хранения готовых продуктов.
А.1.4.4 Меры исправления дефектных материалов и продуктов
Необходимо отразить в руководстве по качеству описание мер при несоответствии поставляемого мате
риала или готовой продукции установленным требованиям. Эти меры должны содержать необходимые шаги по
устранению дефекта, переработке руководства (в случае необходимости), выявлению и отсортировке дефектных
материалов и готовых продуктов, а также по принятию решения о том. следует ли их забраковать или выпустить
в обращение по особой системе с новым описанием.
А.1.4.5 Персонал
Производитель должен обеспечить обучение персонала, участвующего в технологическом процессе. В ру
ководстве по качеству должны быть описаны обязанности и ответственности работников.
А.1.4.6 Управление качеством
В руководстве по качеству должны быть описаны меры по обеспечению эффективного исполнения всех
указанных выше требований.
А.2 Контрольный перечень для оценки системы внутризаводского контроля производства
П р и м е ч а н и е - Этот контрольный перечень был разработан для маркировки знаком СЕ. но может
быть использован и для систем добровольной сертификации.
А.2.1 Общие положения
Система внутризаводского контроля производства может действовать только для одного производствен
ного предприятия. При наличии нескольких производственных линий на одном производственном предприятии
контролю подлежат все линии.
При этом могут быть учтены результаты аудита, выполненного органом по сертификации (например, для
сертификации на соответствие стандарту [5]). несмотря на то. что такой сертификат не является обязательным.
Внутризаводской контроль производства должен распространяться на серии продуктов, заявленные для
маркировки знаком СЕ и произведенные на одном производственном предприятии. Каждый продукт, прошедший
внутризаводской контроль производства, должен быть промаркирован однозначным способом. Для того чтобы
добавить новый продукт, производитель должен представить результаты начального аудита (проверки пригод
ности) нового продукта для расширения системы внутризаводского контроля производства. Эти результаты
должны учитываться при последующем испытании. В случав внедрения нового производственного процесса
производитель должен запросить проведение нового инспекционного контроля.
Инспекционный контроль должен проводиться не реже одного раза в год.
Во время первого визита инспекторов и при каждом последующем инспекционном контроле необходимо
ответить на все вопросы контрольного перечня.
А.2.2 Контрольный перечень
В таблице А.1 приведен контрольный перечень для оценки системы внутризаводского контроля производ
ства. Пункты, обозначенные буквой «Е». считаются особенно значимыми. Это означает, что если соответствую
щее требование не выполняется, должны быть приняты незамедлительные меры по корректировке продукта.
В результате оценки могут появиться замечания типов А. В и С:
А - необходима незамедлительная мера по корректировке продукта;
В - меры по корректировке продукта должны быть приняты в течение 3 месяцев;
С - меры по корректировке продукта должны быть приняты до очередного инспекционного контроля.
Если замечание типа В не будет устранено в предписанное время, оно переходит в тип А. и если замеча
ние типа С не будет устранено в предписанное время, оно переходит в тип В.
Т а б л и ц а А .1- Контрольный перечень для оценки системы внутризаводского контроля производства
Вопрос| Релевантность |Примечание
1 Конструкция продукции
Оценивается только в том случае,
если этого требует производитель.
Узнать из документации произво
дителя
1.1 Имеет ли производитель описание того, как уста
навливаются. проверяются, контролируются и актуали
зируются требования к конструкции и критерии конст
руирования. чтобы однозначно и точно соответство
вать применению продукта и требованиям к нему?
1.2 Имеет ли производитель описание общения между
проектным отделом и внутренними производственными
участками или внешними субподрядчиками?
Оценивается только в том случае,
если этого требует производитель.
Узнать из документации произво
дителя
2 Идентификация продукта и прослеживаемость
2.1 Какие методы применяются для однозначной иден
тификации каждого произведенного продукта?
2.2 Можно ли на основании маркировки на готовом
продукте определить дату, место и общие условия из
готовления (включая использованное сырье)?
ЕУзнать из документации произво
дителя
ЕУзнать из документации произво
дителя
14