ГОСТ 33067—2014
Лабораторное оборудование используется в соответствии с описанием продукта или с базовой системой
испытаний, указанной в описании продукта.
А.1.4 Пункты, относящиеся к А.1.1. А.1.2 и А.1.3 (применяются при необходимости)
А.1.4.1 Документация
Результаты испытаний должны быть точно задокументированы вместе с условиями и результатами контро
ля. проверок и испытаний, полученными в процессе внутризаводского контроля производства. Данная документа
ция должна храниться в течение десяти лет.
Документация должна содержать описание продукта, дату изготовления, избранный метод испытаний,
результаты испытаний, а также критерии приема или отказа в приеме, подтвержденные подписью лица, отве
тственного за проверку иоформление документации.
А.1.4.2 Оценка результатов
Если это возможно идопустимо, результаты независимого инспекционного контроля и внутризаводского кон
троля производства должны быть подвергнуты статистическому анализу на основе оценки и сравнения атрибутив
ных и количественных признаков, чтобы определить, соответствует ли данный продукт требованиям настоящего
стандарта и соблюдаются ли показатели, указанныедля продуктов.
А.1.4.3 Прослеживаемость
В руководстве по качествудолжна быть задокументирована система прослеживаемости иуправления разра
боткой продукта, поставляемых материалов и применения материалов. В руководстве по качеству должна быть
отражена система складскогохранения готовых продуктов.
А.1.4.4 Меры исправления дефектных материалов и продуктов
Необходимо отразить в руководстве по качеству описание мер при несоответствии поставляемого материа
ла или готовой продукции установленным требованиям. Эти меры должны содержать необходимые шаги по устра
нению дефекта, переработке руководства (в случае необходимости), выявлению и отсортировке дефектных
материалов и готовых продуктов, а также по принятию решения о том. следует ли их забраковать или выпустить в
обращение по особой системе с новым описанием.
А.1.4.5 Персонал
Производительдолженобеспечить обучение персонала, участвующего в технологическом процессе. В руко
водстве по качеству должны быть описаны обязанности и ответственности работников.
А.1.4.6 Управление качеством
В руководстве по качеству должны быть описаны меры по обеспечению эффективного исполнения всех ука
занных выше требований.
А.2 Контрольный перечень для оценки системы внутризаводского контроля производства
П р и м е ч а н и е — Этотконтрольный перечень был разработандля маркировки знаком СЕ. но можетбыть
использован и для систем добровольной сертификации.
А.2.1 Общие положения
Система внутризаводскогоконтроля производства можетдействовать только для одного производственного
предприятия. При наличии нескольких производственных линий на одном производственном предприятии контро
лю подлежат все линии.
При этом могут быть учтены результаты аудита, выполненного органом по сертификации (например,для сер
тификации на соответствие стандарту [5]). несмотря на то. что такой сертификат не является обязательным.
Внутризаводской контроль производства должен распространяться на серии продуктов, заявленные для
маркировки знаком СЕ и произведенные на одном производственном предприятии. Каждый продукт, прошедший
внутризаводской контроль производства, должен быть промаркирован однозначным способом. Для того чтобы
добавить новый продукт, производительдолжен представить результаты начального аудита (проверки пригоднос
ти) нового продукта для расширения системы внутризаводского контроля производства. Эти результаты должны
учитываться при последующем испытании. В случае внедрения нового производственного процесса производи
тельдолжен запросить проведение нового инспекционного контроля.
Инспекционный контроль должен проводиться не реже одного раза в год.
Во время первого визита инспекторов и при каждом последующем инспекционном контроле необходимо
ответить на все вопросы контрольного перечня.
А.2.2 Контрольный перечень
В таблице А.1 приведен контрольный перечень дпя оценки системы внутризаводского контроля произво
дства. Пункты, обозначенные буквой «Е*. считаются особенно значимыми. Это означает, что если соответствую
щее требование не выполняется, должны быть приняты незамедлительные меры по корректировке продукта.
В результате оценки могут появиться замечания типов А. В иС:
А — необходима незамедлительная мера по корректировке продукта,
В — меры по корректировке продукта должны быть приняты в течение 3 мес;
С — меры по корректировке продукта должны быть приняты до очередного инспекционного контроля.
39