ГОСТ Р 56169—2014
-5.4.1;
- 5.4.2, по применимости;
- 5.4.3, по применимости.
Соответствие должно быть проверено с использованием методов испытаний, приведенных в
разделе 5.
Если прибор относится к группе 1, дальнейшие требования отсутствуют.
4.5.4 Требования к приборам группы 2
4.5.4.1 Общие положения
Если прибор относится к группе 2, то операционный микроскоп должен удовлетворять
требованиям ГОСТ Р 56092 {подраздел 5.3). Соответствие требованиям должно быть проверено с
использованием методов испытаний, приведенных в разделе 5.
4.5.4.2 Пределы излучения и нормативные значения
Пределы излучения и их нормативные значения должны соответствовать приведенным в
следующих пунктах ГОСТ Р 56092:
- 5.5.1;
- 5.5.2, по применимости;
- 5.5.3.1. по применимости;
- 5.5.3.2. по применимости.
4.5.4.3 Устройство защиты сетчатки
Если время достижения наибольшего рекомендуемого взвешенного значения энергетической
экспозиции сетчатки в афакическом состоянии при максимальной интенсивности излучения
составляет менее 30 мин. в параллельный ход лучей каждого вспомогательного осветителя в
приборе должно быть встроено устройство защиты сетчатки. При активации это устройство должно
продлевать время достижения рекомендуемой наибольшей экспозиции либо в 5 раз, либо до
времени не менее 30 мин.
Состояние защитного устройства, как в активированном, так и в неактивированном состоянии
должно четко восприниматься оператором в процессе хирургического вмешательства.
4.5.4.4 Стабильность световой интенсивности
Операционный микроскоп должен быть устроен таким образом, чтобы при работе на
максимальной интенсивности вариации последней вследствие старения, обслуживания и замены
ламп и других компонентов не могли сократить время и/или число импульсов, необходимых для
достижения рекомендуемой максимальной экспозиции ниже уровня, определенного в соответствии с
ГОСТ Р 56092 (подраздел 6.5). Это требование должно выполняться на протяжении всего срока
службы прибора при обслуживании его в соответствии со спецификациями изготовителя.
Среди прочих методов это может быть достигнуто процедурой менеджмента риска.
4.6Дополнительнаяинформация,которуюобязанпредоставлятьизготовитель
операционных микроскопов, используемых для глазной хирургии, относящихся к приборам
группы 2
4.6.1 Для источников света непрерывного излучения с регулируемой интенсивностью время,
необходимое для достижения максимальной рекомендуемой экспозиции в соответствии с ГОСТ Р 56092
{пункт 6.5.1) при установке на максимум и на 50 % максимума, с устройством защиты сетчатки и без него,
должно быть указано в Руководстве пользователя (см. ГОСТР 56092. раздел 7).
Эта информация должна четко восприниматься оператором в процессе хирургического
вмешательства (см. ГОСТ Р 56092. раздел 7). Пример информации, предоставляемой оператору во
время хирургического вмешательства, о рекомендуемой максимальной экспозиции сетчатки, приведен в
приложении А.
4.6.2 По применимости, для импульсных источников света число импульсов, необходимое для
достижения максимальной рекомендуемой экспозиции в соответствии с ГОСТ Р 56092 (пункт 6.5.2) при
установке на максимум и на 50 % максимума, с устройством защиты сетчатки и без него, должно быть
указано в Руководстве пользователя (см. ГОСТР 56092. раздел 7).
5 Методы испытаний
5.1 Общие требования
Все испытания, установленные в данном разделе, являются типовыми.
5.2 Проверка требований к оптико-механическим характеристикам
Требования по 4.2 следует проверять с помощью измерительных приборов, погрешность
измерения которых не должна превышать 10 % значения, определяемого в соответствии с [4].
Измерения должны осуществляться в соответствии с общими правилами статистической
оценки.
4