ГОСТ Р 56010—2014
- номера и наименования нормативныхдокументов на примененные методы испытаний.
6.9 Анализ состояния производства проводится при использовании схемы сертификации 1с.
6.9.1 Анализ состояния производства проводится с целью установления наличия у изготовителя
необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой продукции
установленным требованиям.
Анализ состояния производства позволяет получить дополнительную информацию к
результатам испытаний и распространить разовую оценку продукции на все время производства
продукции в пределах действия сертификата соответствия.
Порядокпроведенияанализасостоянияпроизводстваустанавливаетсяорганомпо
сертификации в «Руководстве по качеству»’ на основе положений ГОСТ Р 54293.
6.9.2 Состав работ по анализу состояния производства включает;
- запрос и получение исходных документов от заявителя;
составление и утверждение программы проверки производства;
- согласование с заявителем сроков и условий проверки;
- осуществление проверки производства на месте;
оформление результатов проверки и принятие решения.
6.9.3 Программа проверки должна содержать задания по различным аспектам производства,
влияющим на безопасность продукции в пределах требований, устанавливаемых техническим
регламентом [1].
6.9.4 Объектами проверки являются;
средства технологического оснащения;
- персонал;
- средства измерений;
документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная);
- стабильность поставки сырья, материалов и комплектующих изделий для производства
продукции;
инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.);
- входной контроль;
- специальные процессы (операции);
- приемочный контроль и периодические испытания;
- маркировка готовой продукции.
6.9.5По результатам анализа состояния производства оформляется акт, в котором
приводятся результаты проведенного анализа, отмечаются выявленные несоответствия и
формулируются выводы о способности заявителя обеспечить стабильность выпуска продукции,
соответствующей требованиям технического регламента [1]. В акте могут приводиться рекомендации
по содержанию работ при инспекционном контроле за сертифицированной продукцией. Форма акта
проверки производства приведена в приложении К.
6.9.6 К значительным несоответствиям относятся;
отсутствие элементов инфраструктуры, необходимых для изготовления заявленной на
сертификацию продукции;
отсутствие документации, предусмотренной техническим регламентом [1];
отсутствиесредствтехнологическогооснащения.установленныхтехнологической
документацией;
использование неповерениых средств измерений или отсутствие поверенных средств
измерений;
использование неаттестованного испытательного оборудования или отсутствие аттестованного
испытательного оборудования;
отсутствие документации на процедуры входного контроля материалов, комплектующих либо
ее несоблюдение;
несоответствие маркировки продукции требованиям технического регламента [1].
6.9.7При наличии значительных недостатков, существенно влияющих на стабильность
значений показателей продукции, заявитель составляет корректирующие мероприятия по их
устранению, включая сроки их выполнения. Орган по сертификации согласует корректирующие
мероприятия и осуществляет контроль за их выполнением.
6.9.8 Орган по сертификации по результатам проверки производства и состояния выполнения
корректирующих мероприятий принимает решение относительно возможности и условий выдачи
сертификата соответствия. При этом возможны следующие варианты решений;
’
Орган по сертификации может поручить проведение анализа состояния производства при сертификации
и при инспекционном контроле уполномоченным им лица*
9