ГОСТ 31054.2—2002
5 Основные параметры и другая информация, которая должна быть
представлена
5.1 В дополнение к требованиям раздела 4 должны быть представлены следующие параметры и
информационные данные:
a) общая номинальнаядлина по центральной оси в миллиметрах от стороны пациента фланцадо
внутреннего конца трубки, включая срез при его наличии (см. рисунок 1):
b
) номинальный наружный диаметр, выраженный в миллиметрах и измеренный в месте макси
мального диаметра. Для трахеальных трубок с внутренним диаметром 6,0 мм и менее действительный
наружный диаметр должен составлять
±
5 % установленного наружного диаметра:
c) средства, позволяющие определить размер и форму трубки без нарушения ее стерильности,
например полномасштабный чертеж или факсимильное изображение в любом случае с или без разме
ров, или использование прозрачной упаковки.
5.2 Должна быть приведена следующая информация, если она представляется производителем
или поставщиком:
a) параметры А и В (см. рисунок 1);
b
) диапазон измерений для параметра В, если фланец на трахеотомической трубке перемещае
мый. Если трахеотомическая трубка имеет отклоняющийся фланец, параметр В измеряют при положе
нии фланца, перпендикулярном к оси трубки:
c) угол 0 (см. рисунок 1).
6 Материалы
6.1 Трахеотомические трубки, включая манжеты, готовые к применению, должны быть совмести
мы с тканями, в контакт с которыми они входят (см. приложение А).
6.2 Материал для изготовления трубок должен быть достаточно жестким, стенки трубок должны
быть тонкими, но при этом должна сохраняться сопротивляемость к перекручиванию. Введенная в тра
хею трубка должна соответствовать по форме анатомическому строению трахеи пациента и не оказы
вать чрезмерного давления на ткани.
6.3 При хранении в соответствии с инструкциями изготовителя трубки не должны терять своей
формы.
П р и м е ч а н и я
1 Если трахеотомические трубки предназначены для повторного применения, то после промывки, дезинфек
ции и стерилизации по методам, рекомендованным производителем или поставщиком, они должны быть устойчи
вы к износу. Такие трубки должны выдерживать приемлемые методы паровой стерилизации.
Рекомендованные методы стерилизации не должны вызывать изменений в материале, которые сделали бы
трахеотомическую трубку несовместимой с тканями, в контакте с которыми ее применяют (см. приложение А).
2 Трахеотомические трубки должны быть достаточно устойчивы к воздействию анестезирующих паров и га
зов.
3 Желательно, чтобы трахеотомические трубки различали в рентгеновских лучах. Для этого их следует изго
товлять из соответствующего материала или вблизи внутреннего конца трубки наносить маркировку.
В
Бкяввн
Рисунок 1 — Основные параметры трахеотомической трубки
3