ГОСТ Р ИСО 22241 - 3 — 2013
Ответственными сторонами должны быть приняты меры для решения всех обнаруженных
проблем.
5.5.3 Документация
Процедуры и записи в цепочке поставок AUS 32, касающиеся производства, доставки
продукции, налива, хранения, отбора проб, испытаний, выпуска продукции и обращения с ней, также
как и проверки, должны быть задокументированы, например, в соответствии со стандартом [1].
Документы в области качества следует хранить в течение 5 лет.
6 Процедуры обращения с емкостями иоборудованием
6.1 Общие положения
Основные процедуры обращения с емкостями и оборудованием следующие:
- все оборудование для обращения с поставками в упакованном состоянии и для операций
наливом следует использовать только для AUS 32 или проходить очистку и иметь подтверждение
чистоты (6.4). чтобы использовать его с AUS 32;
- чтобы исключить любое загрязнение, следует использовать емкости, используемые только
для AUS 32, или тщательно очищенные емкости;
- для поддержания AUS 32 в рекомендованном температурном диапазоне, указанном в 4.2,
могут быть необходимы средства регулирования температуры.
Компоненты оборудования для наполнения и слива должны быть опустошены, очищены и
закрыты после использования, чтобы предотвратить загрязнение AUS 32 из окружающей среды. В
частности, шланги следует использовать только с AUS 32 и закрывать после каждого использования, а
также их следует использовать и хранить под контролем.
6.2 Одноразовые емкости, не предназначенные для хранения наливом
Описанные далее процедуры применимы к одноразовым емкостям:
- каждая емкость должна иметь идентифицирующую этикетку или штамп, таким образом,
чтобы ее содержимое могло быть прослежено до первоначальной производственной партии AUS 32
поставщика;
- чтобы можно было определить наличие в емкости инородных веществ, таких как пыль,
насекомые или любое другое нерастворимое вещество, следует проводить визуальную проверку
перед наполнением в соответствии с документированной процедурой. Если было обнаружено
инородное вещество, действуют в соответствии с 5.4;
- при заполнении нескольких небольших емкостей AUS 32 следует из первого заполненного
контейнера отобрать пробу объемом 1 л. Если емкость по объему меньше литра, отобранной пробой
считают заполненную емкость. Проба должна быть взята как архивный образец;
- заполненные емкости должны быть герметично закрыты, если конструкция не
предусматривает их вентиляцию.
6.3 Операции наливом с использованием оборудования, применяемого только для
AUS32
Средства для операций наливом, которые используют исключительно для транспортирования
и хранения AUS 32. не требуют промывки при условии, что все клапаны, отверстия и шланги были
закрыты и во время использования не были загрязнены. Закрытие и надлежащее использование
может быть подтверждено визуальной оценкой на станции наполнения и должным образом
задокументировано.
Все операции налива-слива при обращении наливом должны быть утверждены как
инструкции. Как для этапов налива, так и для этапов слива следует использовать контрольные
листки. Данные контрольные листки должны подписывать сотрудники, ответственные за процедуры
налива и слива и оператор, отвечающий за транспортирование, и хранить сотрудник, отвечающий за
налив и слив.
Перед каждой процедурой налива или слива AUS 32 результаты соответствующей проверки
должны быть задокументированы и содержать, как минимум, следующую информацию:
- закрыты должным образом все клапаны и отверстия после завершения процедуры налива
или слива;
- проведена проверка сертификата чистоты (для первого наполнения специализированной
емкости для налива AUS 32);
проведена визуальная проверка средств транспортирования или хранения наливом,
оборудования для налива и слива, вспомогательного оборудования и систем на чистоту, дефекты
или протечки;
- проведена идентификация продукции для налива или слива в соответствии с документами
на поставку.
6