ГОСТ Р ИСО 9626—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ТРУБКИ ИГОЛЬНЫ Е ИЗ НЕРЖ АВЕЮ Щ ЕЙ СТАЛИ
ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ М ЕДИЦИНСКИХ ИГЛ
Stainless steel needle tubing tor manufacture of
medical devices
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными
стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0.2 до 3.4
мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0.6 до 2.1 мм.
Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для
экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0.9; 1,2; 1,4:1.8 и 2.I мм.
Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали,
подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских
изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.
Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали,
т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в
настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право
принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для
датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют
самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и
методы испытаний (ISO 3696:1987, W ater for analytical laboratory use - Specification and test methods)
ИСО/ТО 15510:1997 Сталь нержавеющая. Химический состав (ISO ’TR 15510:1997, Stainless
steels - Chemical composition)
EH 10088-1:1995 Сталь нержавеющая. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей (EN 10088-
1:1995, Stainless steels - Part 1: List of stainless steels)
3 Материалы
Трубки должны быть изготовлены из аустенитной нержавеющей стали одного из типов,
приведенных в таблице 1, или соответствующего обозначения, приведенного в таблице 2 ИСО/ТО
15510.
Т а б л и ц а 1 - Типы нержавеющей стали для игольных трубок
Обозначение в
ИСО/ТО 15510 и
ЕН 10080-1
Номер строки в таблицах 1 и 2
ИСОЯО 15510
Соответствующий тип в
ИСО 9626 и
ИСО 683-13
|X2CrNi 18-9
|X5CrNi 18-9
|X6CrNiNb 18-10
|X5CrNiMo 17-12-2
|X6CrNiMoTi 17-12-2
|X6CrNiMoNb 17-12-2
1
6
17
26
28
29
10
11
16
20
21
23
4 Шероховатость поверхности
При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки
должна быть гладкой и не иметь дефектов.
Издание официальное
1