ГОСТР ИСО 6009-2013
Введение
Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определе
ния внешнего диаметра одноразовой иглы для подкожных инъекций. Наличие цветового кода на игле
или пакете не освобождает пользователя от ответственности за проверку указанного размера иглы.
Цвета, используемые в коде иглы, могут применяться в прозрачном и непрозрачном видах, и цве
товой код в равной степени применим к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным и экстратонкостен-
ным. Номинальные наружные диаметры иглы, для которых приведены цвета в настоящем стандарте,
указанны в ИСО 9626. Это не означает, что иглы для подкожных инъекций всех перечисленных номи
нальных наружных диаметров изготавливаются в настоящее время.
Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает, что иглы должны быть цвет
ные либо, что к части иглы и/или упаковке должен применяться цветовой код. Такие требования при
ведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.
Технический комитет, отвечающий за подготовку настоящего стандарта, рассмотрел использова
ние инструментального определения цветового кода (индекс цветности и яркости), который использу
ется в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решил, что инструментальное
измерение представляется нецелесообразным. Определение цветового кода непрозрачного цвета,
определение размера и формы иглы являются сложными процедурами, требующими наличия
прибо ров и опыта, которые имеются в наличии в относительно немногих лабораториях и
испытательных центрах. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или
даже невозможно оценить соответствие продукции со значением цветового кода. Эти трудности
усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл,
чтобы была возможность устранения видимых внутри пузырьков воздуха перед инъекцией.
Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, неизбежно вносят определенную субъ
ективность в оценку соответствия. Эта субъективность может быть сведена к минимуму для опре
делении цветового кода при контролируемых условиях освещения [например, «дневной свет» (D65),
освещение от 1000 до 1500 лк], а также использование правильного толкования видения цвета с ме
дицинской точки зрения. Визуальное сравнение цвета продукта с образцом цвета просто и быстро, и
поэтому является полезным методом постоянной оценки. Соответственно должны быть представлены
эталонные образцы цвета. Они имеют вид набора игл в цветовом кодировании в соответствии с настоя
щим стандартом. Подробности приведены в приложении В. и следует отметить, что в настоящее время
включены только эти диаметры игл с цветовым кодом (т.е. от 0.3 до 1.2 мм номинального наружного
диаметра). Ожидается, что диапазон диаметров, включенных в эталонные образцы цвета, будет рас
ширен в установленном порядке.
Ill