ГОСТ 30324.0.3—2002
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-3—94
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к
защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах», подготовленного Подкомитетом 62В
«Аппаратыдля лучевой диатостики» Техническогокомитета МЭК62 «Изделия медицинские электрические».
Требования настоящего стандарта изменяют,дополняют или заменяют аналогичные требования об
щего стандарта ГОСТ 30324.0. имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются
обязательными. После требованийв настоящемстандарте приведены соответствующиеметодики испытаний.
Настоящий стандарт являетсядополнительным к общему стандарту.
Дополнительные стандарты нормируютобщие требования безопасности, относящиеся к:
- группе медицинских электрических изделий (например, радиологической аппаратуре);
- характеристикам, свойственным для всех медицинских электрических изделий (ИМЭ). но не полно
стью раскрытым вобщем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
В настоящем дополнительном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, опреде
ляемые в пункте 2 общего и настоящего дополнительного стандартов, а также в МЭК 60788. выделены
прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует
нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки,
дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 201. Дополнительные
приложения обозначают буквами AAA. ВВВ и т.д., а дополнительные перечисления — ааа). bbb) и т. д.
Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые должны
предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагностических
РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздействию генерированного
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ как умышленному, так и случайному в процессе использования ИЗДЕ
ЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих процессов генерирования требуются
дополнительные меры. Последние описаны вобщих требованиях безопасности общего стандарта и. если
требуется, в частных требованиях к определенным ИЗДЕЛИЯМ.
Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских целях, при
веденные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP). глава 4.
Внедрение этих принципов в существенной степени определяется условиями на месте использования.
Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики работы, которые не обязательносвяза ны
с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящегодополнительного стандарта рассчитаны на принятую
практику руководства использованием РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине. С точки зрения эко
номических факторов признается,чтоопределенные, относительно недорогие, типы ИЗДЕЛИИ иногда пред
почтительней по цене. По этой причине настоящий дополнительный стандарт избегает предъявления чрез
мерных требований, которые могли бы неоправданноограничить медицинскую эффективность или непро
порционально увеличить стоимость ИЗДЕЛИЯ.
В отдельных случаях требования умышленно сформулированы таким образом, чтобы дать возмож ность
приспособиться к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые требова ния
сводятся кнеобходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУМЕНТЫ.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинскихдиагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует знать, что
для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать многие аспекты по
мимо конструкции изделия. К ним относятся:
- совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ:
- защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;
- инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ втечение всего срока
эксплуатации, особенно следует обратитьвнимание на те составные части, которые наиболее подвержены
износу и старению;
- необходимостьдля обслуживающего персонала вопределенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖ
ДУ и использовать специальные устройствадля защиты ПАЦИЕНТА;
- ведение записей об использовании ИЗДЕЛИЯ и результаты испытаний, их систематический про
смотр и принятие мер при необходимости;
- обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуатации
ИЗДЕЛИЯ, включая защитные средства.
Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33. 34 и 60.
VI