ГОСТ 30324.32—2002
22 Движущиеся части
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
22.4 Замена
П р и м е ч а н и е— Настоящий подпункт не применим к перемещениям ПЕРЕДВИЖНОГО АППАРАТА.
Этот подпункт относится только к движению с помощью электропривода, которое может привести к
травме при нормальном клиническом функционировании АППАРАТА.
АППАРАТ должен быть разработан таким образом, чтобы ограничить усилия, скорость и/или поло
жение подвижных частей так, чтобы столкновения в точке контакта невызывали телесных повреждений.
При применении настоящего подпункта система должна рассматриваться в комплексе с учетом:
a) взаимодействияПАЦИЕНТ/АППАРАТ.ПАЦИЕНТ/ОПЕРАТОР.ОПЕРАТОР/АППАРАТи
АППАРАТ/окружающая среда;
b
) возможного состояния ПАЦИЕНТА, который, например, может находиться в бессознательном
состоянии под анестезией, связанным с зондом или другими устройствами подобного типа;
c) способности ОПЕРАТОРА следить и управлять взаимодействием между АППАРАТОМ и
ПАЦИЕНТОМ или другими лицами;
d) энергий, которые могут быть приложены к ПАЦИЕНТУ от движущихся элементов;
e) специальных мерпредосторожности, которые могли бы предотвратить телесные повреждения.
22.4.1 Органы управления
Все осуществляемые электроприводом автоматические движения, способные вызвать телесные
повреждения, должны быть снабжены системой аварийной остановки. Этот орган управления должен
быть окрашен в красный цвет, четко отличаться от других органов управления и удерживаться в своем
положении при отключении. Для нового запуска изделия должно быть предусмотрено снятие блокиров ки
этим же органом управления, но способ управления должен отличаться (например, красную кнопку для
отключения следует нажимать, а для запуска — тянутьна себя). При аварийном отключении должен быть
обеспечен доступ к ПАЦИЕНТУ и возможность его удаления, пока АППАРАТ выключен.
Движения АППАРАТА или его частей, которые могут травмировать ПАЦИЕНТА при НОРМА
Л
ЬНОЙ
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ, должны осуществляться под непрерывным контролем ОПЕРАТОРА.
Если в процессе НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ автоматизированный АППАРАТ или его часть
может войти в контакт с ПАЦИЕНТОМ, должна быть обеспечена возможность определения контакта с
ПАЦИЕНТОМ и отключения движения в случае возможности травм.
Должны быть предусмотрены средства или предупреждения в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ, обеспечивающие предотвращение телесных повреждений, которые могут произойти в
результате взаимодействий между частями автоматизированного АППАРАТА и другими элементами
(неподвижными или подвижными), которые могут находиться в окружающем пространстве.
Соответствие требованиям проверяют рабочими испытаниями и изучением ИНСТРУКЦИЙ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
22.4.2 Непроизвольные движения
Должны быть обеспечены средства, сводящие к минимуму возможности непроизвольного запуска
при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ и УС
Л
ОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда такой запуск мо
жет привести к травме. Должно быть предусмотрено следующее:
a) Органы управления ОПЕРАТОРА должны быть размещены в углублении или защищены таким
образом, чтобы они не могли включаться случайно, что может привести к физическим повреждениям
ПАЦИЕНТА;
b
) Автоматизированные движения АППАРАТА или частей АППАРАТА, которые могли бы разда
вить ПАЦИЕНТА или причинить ему тяжелые травмы и прекращение которых ОПЕРАТОРОМ по коман
де аварийного отключения не может предупредить этих травм, должны быть возможными лишь
при ручном воздействии ОПЕРАТОРОМ с помощью двух выключателей. Каждый из них должен
обеспечи вать независимое прерывание указанных движений.
Два выключателя могут быть приведены в действие одним органом управления, один из них может
находиться в цепи, общей для всех движений.
Эти выключатели должны находиться в том месте, где ОПЕРАТОР может наблюдать возможное
травмирование ПАЦИЕНТА. По меньшей мере один комплект выключателей должен быть расположен
так, чтобы ОПЕРАТОР мог находиться около ПАЦИЕНТА, контролируя движение частей АППАРАТА.
5