ГОСТ Р ИСО 7206-4—2012
8.11 Продолжают испытание, пока не произойдет одно из следующих событий:
a) превышение отклонения, указанного в 8.10;
b
) разрыв образца;
c) завершение заданного числа циклов нагрузки.
d) неспособность установки для испытаний обеспечить требуемые значения нагрузки.
В каждом случае следует записывать число циклов и причину прекращения испытания.
8.12 Извлекают образец из среды внедрения.
8.13 Проверяют испытуемый образец, используя методы, предложенные стороной, представив
шей образец для испытания (при наличии таковых).
8.14 Повторяют указанные выше процедуры до тех пор. пока не будет проведено испытание всех
образцов из партии.
9 Определение прочности
Требуемый предел прочности
fd
представляет собой уровень нагрузки, при котором образцы вы
держивают 5000000 циклов без повреждения, как показано в таблице 2. Партия образцов удовлетворя ет
требованиям настоящего стандарта, если все образцы остались неповрежденными.
Т а б л и ц а 2 — Параметры испытания
Тип ножкиКороткая, моноблочная, модульная шейка, модульная ножка бедренного компонента
С Т . мм£ 120
120 < С Г £ 250> 250
Fo.
Н
1200*
2300й1200’
Ч исло циклов5 10е
Ч исло неповреж денны х
образцов6
• Это значение не основано на обширной клинической практике, а принято за нижний предел, может потребо
ваться его коррекция в сторону повышения на основании конструкции и материала, в также клинического опыта
работы с ножками такой же конструкции и из такого же материала, которые имплантировали в большом количес тве
в течение длительного периода (более 5 лет), для которых при испытании согласно данному методу не отме чалось
значительного количества повреждений в областях, подвергавшихся самым большим нагрузкам.
6 Это значение основано на предыдущем требовании, приведенном в ИСО 7206-в. в отношении ножки для
среднетипичного пациента (в Европе). Некоторые, меньшие по размеру ножки (от 120 до 250 мм), не предназна
ченные для применения у среднетипичного пациента (в Европе), длительное время применялись в клинической
практике без повреждения, но не отвечали требованию 2300 Н. К меньшим по размеру ножкам в данном диапазо не
может быть применено требование ниже 2300 Н. если будет доказано, что они так же прочны, как и ножки такой же
конструкции и из такого же материала, которые имплантировали в большом количестве в течение длительного
периода (более 5 лет), для которых при испытании согласно данному методу не отмечалось значительного коли
чества повреждений в областях, подвергавшихся самым большим нагрузкам.
с Это значение основано на ограниченных данных клинического применения, но принято за нижний предел,
может потребоваться его корректировка в сторону повышения на основании конструкции и материала, а также
клинического опыта работы с такими же устройствами.
П р и м е ч а н и е 1 — Альтернативные методы можно считать приемлемыми, если вычисленные статисти
ческими методами минимальные нагрузки на износ отвечают требованиям, приведенным в настоящем стандар те.
с 95 % надежностью.
П р и м е ч а н и е 2 — Для модульных ножек бедренных компонентов может потребоваться проведение до
полнительных испытаний.
10 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) ссылку на настоящий стандарт;
b
) идентификацию иописание образцов, указанные стороной, предоставившей ихдля испытания,
а также наименование изготовителя и сопроводительные материалы;
c) данные о головке, использованной для испытания:
d) длину плеча (офсета) головки;
5