ГОСТ 30324.2.9—2012
Введение
Настоящийстандартявляетсяпрямымприменениеммеждународногостандарта
МЭК60601-2-9—96 «Изделия медицинскиеэлектрические. Часть2-9. Частные требования безопаснос
ти кдозиметрам для лучевойтерапии, электрически соединенным сдетекторами излучения, находящи
мися в контакте с пациентом», подготовленного подкомитетом 62 С «Аппараты для лучевой терапии,
дозиметрии и ядерной медицины» технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электри
ческие».
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования
общего стандарта ГОСТ 30324.0. имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и явля
ютсяобязательными. Послетребованийвнастоящемстандарте приведенысоответствующиеметодики
испытаний.
Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:
- слово «замена»означает, что пунктобщегостандарта заменяетсяполностьютекстом настояще
го стандарта:
- слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта являетсядополнительным ктек
стуобщего стандарта:
- слово «изменение» означает, что текст пункта общегостандарта изменяетсятекстом настояще
го стандарта.
В настоящем стандарте выделены:
- методы испытаний — курсивом;
- термины,определяемыевпункте2общегоинастоящегостандартов,в
ГОСТ IEC 60601-1-1—2011. в публикациях МЭК 60731 и МЭК60788. — прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации раз
делов. пунктовиподпунктовобщегостандарта. Разделы, пункты, подпунктыи рисунки, которыевведены
дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения
обозначаютбуквами АА. ВВ. а дополнительные параграфы — аа). вв).
ДОЗИМЕТРЫ, предназначенные для использования в
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, с ДЕТЕКТОРАМИ
ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, электрически связанными с прибором, могут представлять опасность для ПАЦИЕНТА,
если ДЕТЕКТОР ИЗ
Л
УЧЕНИЯ предназначен для использования путем физического контакта с
ПАЦИЕНТОМ, а конструкцияДОЗИМЕТРА не отвечает требованиям стандартов по защите от опаснос
тей поражения электрическим током и механических опасностей.
а) Большинство ДОЗИМЕТРОВ, используемых в
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, не предназначены для
физического контакта с ПАЦИЕНТОМ, они должны отвечать обычным требованиям безопасности элек
тронно-измерительных приборов, изложенным в ГОСТ 12.2.091.
в) Если Б
Л
ОК ДЕТЕКТОРА в ДОЗИМЕТРЕ предназначен для физического контакта с
ПАЦИЕНТОМ во время
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, то применяют болеежесткие требования настоящего час
тного стандарта к электрической безопасности, прочности идезинфекции.
c) Конструкция ИЗМЕРИТЕ
Л
ЬНОЙ СИСТЕМЫ соответствует требованиям ГОСТ 30324.0 в отно
шении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, т. к. она электрически связана с ДЕТЕКТОРОМ
ИЗ
Л
УЧЕНИЯ.
d) Если Б
Л
ОК ДЕТЕКТОРА и ИЗМЕРИТЕ
Л
ЬНАЯ СИСТЕМА дозиметра поставляются по отдель
ности или они могут быть разъединены, необходимо сообщить пользователю, какое соединение блока
детектора и измерительной системы соответствует требованиям настоящего частного стандарта для
использования путем физического контакта с пациентом.
Возможно, например, что Б
Л
ОК ДЕТЕКТОРА, соединенный с неподходящей ИЗМЕРИТЕ
Л
ЬНОЙ
СИСТЕМОЙ (даже если каждый из них в отдельности удовлетворяет всем требованиям при подключе
нии к соответствующему изделию), непреднамеренно окажется включенным так. что его ДОСТУПНЫЕ
ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ будут находиться под высоким напряжением; такое сочетание может вызвать
угрозу безопасности из-за высокой вероятности заземления высокого напряжения через тело
ПАЦИЕНТА, атакже получения неправильных показаний.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполнять
ИЗГОТОВИТЕ
Л
И, относительно конструкции ДОЗИМЕТРОВ, предназначенных для использования в
Л
УЧЕВОЙ ТЕРАПИИ при прямом контакте с ПАЦИЕНТОМ.
IV