ГОСТ 31515.2 — 2012
(EN 1060-2:1996)
Приложение ZA
(справочное)
Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным
требованиям или другим положениям
Директив Европейского Союза (ЕС)
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выдан
ным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли
(ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения ос
новных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.
ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к из
делиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.
Пункты настоящего стандарта должны отвечать требованиям Директивы
93/42/ЕЭС (см. таблицу ZA.1).
Соблюдение положений перечисленных в таблице ZA.1 пунктов настоящего
стандарта является средством соответствия специфическим основным требова
ниям соответствующей Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской ассоциа
ции свободной торговли (ЕФТА).
17