ГОСТ 31517 — 2012
Приложение А
(справочное)
Обоснование
А.4.2 Данные соответствия безопасности во время подтверждающей провер
ки представляют полномочному органу, а также по запросу - официальным орга
нам. Необходимо обратить внимание на ГОСТ ISO 14971 по анализу риска и
его контролю, а также на международные стандарты, разработанные в настоящее
время ИСО/ТК 210.
А.4.3.4 Данные соответствия безопасности во время подтверждающей про
верки представляют полномочному органу, а также по запросу - официальным
органам.
А.4.4.2.1 В [14] установлено, что максимальное рабочее давление гибких
шлангов уменьшается при температуре свыше 23 °С и особенно при температуре
свыше 40 °С. Максимальная рабочая температура для шлангов по 4.3.2 настояще
го стандарта установлена как 40 °С. Следовательно, целесообразно установить
максимальное разрывное давление гибкого шланга для наиболее неблагоприят
ных условий - температуры 40 °С как четырехкратное номинальное рабочее дав
ление для шлангов, используемых для подачи воздуха или азота для привода хи
рургического инструмента (см. также [15]).
Данные соответствия безопасности во время подтверждающей проверки
представляют полномочному органу, а также по запросу - официальным органам.
А.4.4.8.2 Муфта может присоединяться к гибкому шлангу с помощью штуце
ра без использования базового блока; специфический для газа переходник в этом
случае не требуется.
А.4.4.13 В аппаратах искусственной вентиляции легких может применяться
пиковый расход 200 л/мин в течение 3 с. Опыт показывает, что с этой целью мож
но применять шланги, которые соответствуют требованиям4.4.13 настоящего
стандарта.
28