ГОСТ Р ИСО 7207-2—2005
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Ч а с т ь 2
Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических
и полимерных материалов
Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses.
Part 2. Articulating surfaces made of metaJ. ceramic and plastics materials
Дата введения 2006—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхнос
тей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с
ИСО 7207-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения,
которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:
ИСО 468:1982* Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по уста
новлению требований
ИСО 7207-1:1994 Имплантатыдляхирургии. Бедренный ибольшеберцовый компонентычастичных
и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение
размеров.
3 Требования к окончательной обработке поверхности
3.1 Тотальные эндопротезы коленного сустава
3.1.1 Бедренные компоненты, изготовленные из металлических и керамических материалов
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности металлического или керамичес
кого бедренного компонентов должен быть не более 0.1 мкм при использовании базовой длины, равной
0.08 мм.
Необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика иглы:
b
) место измерения на образце.
При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений,
дефектов, выступающих кромок, забоин, а также царапин и меток, отличных от возникающих в резуль
тате окончательной обработки.
3.1.2 Полимерные компоненты: большеберцовый и надколенник
3.1.2.1 Окончательная обработка суставной поверхности
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности компонентов большеберцового и
надколенника должен быть не более 2 мкм при базовой длине 0.08 мм.
* Действовал до 1апреля 1998 г.
Издание официальное
1