ГОСТ Р ЕН 1849-1-2009; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики Рrinciples of good laboratory practice (Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством) ГОСТ Р ИСО 15926-1-2008 Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Интеграция данных жизненного цикла для перерабатывающих предприятий, включая нефтяные и газовые производственные предприятия. Часть 1. Обзор и основополагающие принципы Industrial automation systems and integration. Integration of life-cycle data for process plants including oil and gas production facilities. Part 1. Overview and fundamental principles (Настоящий стандарт применяют для предоставления информации, связанной с проектированием, строительством и эксплуатацией перерабатывающих предприятий. Настоящий стандарт устанавливает:. - требования к информации перерабатывающих секторов промышленности на всех этапах жизненного цикла предприятия;. - правила распределения и интеграции информации между сторонами, участвующими в жизненном цикле предприятия. Область применения настоящего стандарта распространяется на:. - общую, концептуальную модель данных, подкрепляющую представление всех аспектов жизненного цикла перерабатывающего предприятия;. - исходные данные, представляющие информацию общую для многих перерабатывающих предприятий и пользователей;. - требования к области деятельности и информации по дополнительным исходным данным;. - процедуры регистрации и ведения исходных данных;. - шаблоны обмена данными, используемые в определенном контексте и их картографию к концептуальной модели данных;. - методы разработки таких шаблонов и их картографию к концептуальной модели данных;. - соответствие требованиям настоящего стандарта) ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics (Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:. - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации;. - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ЕН 1849-1—2009

4 Определение толщины материала

4.1 Сущность метода

Толщину полотна испытуемого материала измеряют в 10 местах, выбранных случайным образом

по ширине полотна. За толщину материала принимают среднеарифметическое значение результатов

всехизмерений.

4.2 Сродства измерений

Устройстводля измерения толщины (толщиномер)с ценой деления неболее 0.01 мм. Контактные

площадки толщиномера должны быть плоскими, диаметр контактной площадки — 10 мм. давление на

образец в месте измерения — 20 кПа.

4.3 Отбор и подготовка образцов

4.3.1 Отбор образцов

Для проведения измеренийотбираютполный неповрежденный рулон материала в соответствии с

ЕН 13416.

4.3.2 Подготовка образцов

От отобранного рулона по всей ширине полотна отрезают полосудлиной не менее 100 мм.

4.3.3 Кондиционирование образцов

Измерения проводят в условиях окружающей среды без предварительной выдержки и кондицио

нированияобразцов.

В случае разногласий измерения проводятпри температуре (23 ± 2) °С после кондиционирования

материала при этой температуре не менее 20 ч.

4.4 Методика проведения измерений

На участке образца, выбранном для измерения, и на поверхностях контактныхплощадок недолж

но быть загрязнений. Перед проведением измерения и после каждой серии измерений устанавливают

нулевое положение измерительногоустройства.

При проведении измерений контактную площадку мягко (во избежаниедеформирования образца)

опускают на образец материала. Измеряют и регистрируют толщину полотна в 10 местах, выбранных

случайным образом по ширине полотна материала. Крайние измерения должны быть сделаны на рас

стоянии (100 ± 1) мм, а со стороны кромки — на расстоянии (110 « 1)мм от каждого края полотна.

4.5 Обработка результатов измерений

4.5.1 Результаты измерения толщины

Толщинуполотнаматериала, мм. вычисляюткаксреднеарифметическоезначение 10результатов

измерений, проведенных в соответствиис 4.4. округленноедо 0,1 мм.

4.5.2 Точность метода

Настоящий стандарт не содержитданных о точности метода, однако предполагается, что погреш

ность измерения толщины недолжна превышать! 0.1 мм.

5 Определение массы материала на единицу площади

5.1 Сущность метода

Взвешивают образцы, вырубленные из полосы материала, отобранной для испытаний. За массу

материала на единицу площади принимают среднеарифметическое значение всех результатов испы

таний.

5.2 Средства испытаний

Весы с погрешностью взвешивания не более i 0.01 г.

5.3 Отбор и подготовка образцов

5.3.1 Отбор образцов

Для проведения испытаний отбирают полный неповрежденный рулон материала в соответствии с

ЕН 13416.

5.3.2 Подготовка образцов

От отобранного рулона по всей ширине полотна отрезают полосу материала длиной не менее

0.4 м. Из полосы материала вырубаюттри круглыхили квадратныхобразца площадью (10000 ♦ 100) мм2

каждый. Образцы вырубаюттак. чтобы один изних был посередине полосы, а двадругих — расположе

ны симметрично относительно первого вдольлинии, соединяющей подиагоналидва противоположных

углаполосы, приэтом расстояниемеждувнешним краем образцаи краем полотнадолжно быть * 100 мм.

Недопускается вырубатьобразцы на участке кромки.

Схема вырубки квадратных образцов представлена на рисунке 1.