21
Оценка производства проводится на соответствие требованиям 4.8 - 4.16 и 4.20 ГОСТ Р ИСО 9001 в порядке, установленном в системе сертификации.
Н.5 При наличии сертификата соответствия системы качества или сертификата соответствия производства, признанных данной системой сертификации продукции, оценку системы качества (производства) или анализ состояния производства не проводят. В этом случае подтверждением положительной оценки состояния производства или системы качества является сертификат на систему качества (производство), а при инспекционном контроле - акт инспекционного контроля сертифицированной системы качества (производства).
Н.6 Сертификация системы качества, предусмотренная схемой сертификации продукции, проводится на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002 органом по сертификации систем качества, признанным данной системой сертификации продукции. В орган по сертификации продукции представляется сертификат соответствия системы качества.
Н.7 Схему 5 рекомендуется применять:
- если установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
- при сертификации особо опасной продукции, по которой последствия от ее несоответствия установленным требованиям могут привести к возможности возникновения экологических, техногенных и других катастроф;
в) если срок годности (хранения, жизни и др.) соразмерен со временем, необходимым для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
г) когда технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
д) если реальный объем и характер выборки для испытаний в аккредитованной лаборатории не может быть достаточен для объективной оценки продукции;
Н.8 Схему 6 рекомендуется применять:
а) когда степень потенциальной опасности продукции невысока и риск выдачи сертификата на продукцию без испытаний в аккредитованной лаборатории оправдан функционированием сертифицированной системы качества;
б) когда характерна частая смена модификаций продукции, которая не влияет на показатели, подтверждаемые при сертификации;
в) при обязательной сертификации изделий единичного производства и уникальных изделий, требующих разрушающих методов контроля;
г) когда продукция по объективным причинам может быть испытана только после монтажа у потребителя.
Н.9 Схему 6 используют также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации. При этом орган по сертификации систем качества должен обеспечить проведение экспертизы документов, подтверждающих это соответствие (протоколы испытаний, методики их проведения и др.), экспертом по сертификации продукции или экспертом по аккредитации испытательных лабораторий соответствующего профиля.
ПРИЛОЖЕНИЕ П
(справочное)
Библиография
[1] ИСО 8402-94* (E/F/R) Управление качеством и обеспечение качества. Словарь
[2] ИСО 9000-1-94* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению