Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия
Утверждена Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.2013 N 4220-Пр/13
Форма
Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от __________ N __________
Медицинское изделие _______________________________________________________
(указывается наименование медицинского изделия
(с указанием принадлежностей,
___________________________________________________________________________
необходимых для применения медицинского изделия по назначению 1 ))
на основании приказа Росздравнадзора от ______________ N __________________
допущено к проведению клинических испытаний 2 .
Настоящее разрешение выдано _______________________________________________
(указывается полное и (в случае, если
имеется) сокращенное
___________________________________________________________________________
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес (место нахождения))
Производитель _____________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе
___________________________________________________________________________
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес (место нахождения))
Место производства ________________________________________________________
(указывается адрес места производства
медицинского изделия)
Номер регистрационного досье N _____ от ____________
Настоящее разрешение имеет приложение на ___________ листах
______________________ ____________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
1 Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).
2 Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от __________ N __________
Лист ___________
______________________ ____________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
Источник - Приказ Росздравнадзора от 19.08.2013 № 4220-Пр/13