Перечень документов, включаемых в досье на производство и/или упаковку серии продукции медицинского назначения

Приложение 6 к Методическим указаниям МУ 64-04-002-2002. Производство лекарственных средств.

(Информационное)
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В ДОСЬЕ НА ПРОИЗВОДСТВО И/ИЛИ УПАКОВКУ СЕРИИ
1. Заполненные формы протоколов, маршрутных карт, операционных листов операций (стадий) технологического процесса.
2. Документы, разрешающие использования сырья, вспомогательных и упаковочных материалов в производстве.
3. Образцы этикеток, которые использовались для маркировки продукции данной серии.
4. Паспорта аналитического контроля на готовую продукцию.
5. Сертификат соответствия.
6. Разрешение Уполномоченного лица на передачу готовой продукции на склад для реализации.



Источник - Распоряжение Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-17