Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 18.11.2024 по 24.11.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (образец)

или поделиться

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (образец)

Изображение документа
Категории

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (образец)

 

Приложение N 1 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

Образец

___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

АКТ
оценки результатов технических испытаний медицинского изделия

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний

Полномочия   на   проведение   испытаний,   аккредитация   на   техническую
компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
N, дата выдачи, область
аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена  оценка  результатов  технических  испытаний  в  форме проведения
испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям _______________________________________________
наименование и обозначение нормативной
и технической документации
(Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК,
приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус
ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
наименование
медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ  (НЕ  СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной  документации,
технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Приложения:
а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
б)  утвержденная  программа  технических  испытаний медицинского изделия (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.



Источник - Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н

 

Ячейка бибилиотеки документов

0167 — ячейка

Гороскоп (бизнес/феншуй) ГОСТы Бланки новых документов, актуальных с 2023 года и производственный календарь 2023 Новые категории на нашем портале Трудовой кодекс ( ТК ) бланки документов

Читайте статьи Крипта #прожиточныйминимум#производственныйкалендарь#пособие#социальноевидео

Рекомендуем документыАкт оценки оказания услугАкт оценки оказания услуг для выдачи сертификата соответствия на услуги по санаторно-курортному лечениюАкт оценки предприятия-изготовителя самоходной техникиАкт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (образец)Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики iN vitro (образец)Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (образец)Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики iN vitro (образец)Акт оценки соответствия на услуги в области народной медициныАкт оценки стоимости загрязненного имущества (в формате Ворд 2023)Акт оценки стоимости имущества предприятия (в формате Ворд 2023)Акт оценки стоимости имущества, внесенного в качестве вклада в уставные капиталы дочерних, малых и совместных предприятий, акционерных обществ, товариществ, банков
(приложение к договору о порядке использования закрепленного за государственным образовательным учреждением федерального имущества на праве оперативного управления) (в формате Ворд 2023)