Приложение 1

к Инструкции о порядке регистрации

медицинских изделий зарубежного

производства в Российской Федерации

                               ПИСЬМО

                           ФИРМЫ-ЗАЯВИТЕЛЯ

Настоящим письмом фирма ______________________________________________

                               (наименование фирмы, страна)

сообщает   о своем  желании  зарегистрировать  (перерегистрировать)  в

Российской Федерации медицинское изделие _____________________________

______________________________________________________________________

                       (наименование изделия)

Настоящее   медицинское  изделие  зарегистрировано  в стране  фирмы  -

производителя (в других странах) _____________________________________

______________________________________________________________________

              (регистрационный номер, дата регистрации,

                      зарегистрировавший орган)

Настоящее  медицинское  изделие  зарегистрировано  в качестве средства

измерений в стране фирмы - производителя (в других странах) __________

______________________________________________________________________

              (регистрационный номер, дата регистрации,

                      зарегистрировавший орган)

К письму прилагаются:

     1. Заявка на регистрацию медицинского изделия - 3 экз.;

     2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме

        на проведение регистрации - 1 экз.;

     3. Справка о медицинском изделии (на русском языке) - 3 экз.;

     4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского

        изделия - 3 экз.;

     5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экз.;

     6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране

        фирмы - производителя и других странах - по 3 экз.;

     7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве

        средства измерений в стране фирмы - производителя и других

        странах - по 3 экз.;

     8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского

        изделия требованиям международных нормативных документов и

        характеризующие условия его производства - по 3 экз.;

     9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается

        изделие фирмой - производителем - 1 экз.;

     10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации

         (применению) медицинского изделия (на русском языке) -

         1 экз.;

     11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и

         медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы -

         производителя при регистрации (сертификации) медицинского

         изделия - по 1 экз.;

     Дата                                   Подпись и печать заявителя

Примечание. Такое письмо следует направлять на каждое регистрируемое медицинское изделие отдельно.