akt-proverki-vozmozhnosti-vypolneniya-soiskatelem-litsenzii-litsenzionnykh-trebovaniy
Приложение N 10
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий по изготовлению
протезно-ортопедических изделий (ПОИ) по заказам граждан
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
Акт составлен: город _____________ "__" ________________ 20__ г.
__________ ч ________ мин.
Дата и время начала
мероприятия
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от "__" ___________ 20__ г. N ________
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по
адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4
п. 1.).
При проверке со стороны ___________________________________________________
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
присутствовали ___________________________________________________________.
В процессе проверки было установлено:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).
Нумерация подпунктов дана в соответствии с официальным текстом
документа.
1.3. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Учредительные документы ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (юридический адрес) и телефон ________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его
полномочия ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано) _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г.
(номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,
зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия,
кем и когда выдано, адрес, ИНН) ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.10. Номер лицензии, кем выдана, сроки действия __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.11. Номенклатура изготавливаемых ПОИ ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Соблюдение требований законодательства Российской Федерации,
государственных стандартов и нормативно-технических документов по
производству и контролю качества ПОИ.
2.1. Наличие действующих технических условий по изготовлению ПОИ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Наличие документов, подтверждающих законность пользования техническими
условиями _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Наличие актов приемо-сдаточных, периодических и других испытаний на
изготавливаемые ПОИ _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров,
разрешающих изготовление патентованных ПОИ ________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Наличие государственных стандартов на ПОИ ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Наличие технологических инструкций ___________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Входной контроль качества комплектующих изделий выборочный/100%.
2.8. Документация по контролю качества материалов и комплектующих изделий
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Сертификаты соответствия на изготавливаемую продукцию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Документация по контролю качества готовых ПОИ _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Наличие сертификата систем менеджмента качества в соответствии с
международными нормами ИСО 9000 ___________________________________________
3. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке ПОИ, заявленных соискателем лицензии для
производства.
3.1. Регистрационные удостоверения на ПОИ _________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании зданий, помещений и технологического
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.
4.1. Производственные помещения ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Складские и вспомогательные помещения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Документы, подтверждающие право пользования производственными
помещениями _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Наличие технологического оборудования, необходимого для изготовления
ПОИ _______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Наличие контрольно-измерительного оборудования, необходимого для
изготовления ПОИ __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Документы, подтверждающие право пользования оборудованием ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Соответствие производственных помещений и оборудования техническим
нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию,
используемым для осуществления деятельности по изготовлению ПОИ.
5.1. Наличие заключения санитарно-эпидемиологической службы да/нет.
Заключение N ________________ от __________________________________________
о соответствии (несоответствии) производственных помещений
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
5.2. Наличие заключения противопожарной службы да/нет.
Заключение N _________________________ от _________________________________
о соответствии (несоответствии) производственных помещений требованиям
пожарной безопасности.
5.3. Наличие журналов-инструктажей по технике безопасности и пожарной
безопасности с подписями сотрудников да/нет.
___________________________________________________________________________
5.4. Документы, подтверждающие соответствие технологического
оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Документы, подтверждающие соответствие контрольно-измерительного
оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Наличие в штате у соискателя лицензии ответственных за изготовление и
качество ПОИ, специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное
(техническое) образование, а также специальное или медицинское образование
и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
6.1. Общее количество сотрудников _________________________________________
6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________
6.3. Количество сотрудников, имеющих техническое образование ______________
6.4. Количество сотрудников, имеющих медицинское образование ______________
6.5. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет.
6.6. Ф.И.О, должность и приказ о назначении лица, ответственного за
производство ПОИ __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.7. Наличие высшего или среднего профессионального (техническое)
образования специалиста, ответственного за производство ПОИ (N диплома, кем
и когда выдан, специализация)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.8. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста,
ответственного за производство ПОИ ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.9. Ф.И.О, должность и приказ о назначении специалиста, ответственного за
качество ПОИ ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.10. Наличие высшего медицинского образования у специалиста,
ответственного за качество ПОИ (N диплома, кем и когда выдан,
специализация) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.11. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста,
ответственного за качество ПОИ ____________________________________________
7. Повышение не реже одного раза в 3 года квалификации специалистов
соискателя лицензии, ответственных за производство и качество ПОИ.
7.1. Повышение квалификации специалиста, ответственного за производство
ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Повышение квалификации специалиста, ответственного за качество
изготавливаемых ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано,
специализация) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Выводы.
8.1. В процессе проверки установлено: _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.2. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при изготовлении ПОИ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Приложение ___________ на _________ листах.
При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения (возможности
с актом ознакомлены (отказались от выполнения) лицензионных
ознакомления с актом проверки) требований и условий по
со стороны соискателя лицензии: изготовлению ПОИ осуществлена
комиссией:
Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(Уполномоченное лицо)
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
М.П. (подпись) (подпись)
Присутствовавшие: Члены комиссии:
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________
(Должность,
ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
делу N __________________________________ от ______________________________
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)
_________________ _____________
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N _________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _____________ об указанной проверке
сделана запись N __________ от _______/журнал учета мероприятий по контролю
__________________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю
____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным
законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля".
Акт составлен:
город __________________ "__" _______________ 20__ г.
___ ч ___ мин.
Дата и время
окончания мероприятия